MSF recrute 01 Responsable Essais Cliniques H/F

Médecins Sans Frontières, association médicale humanitaire Internationale créée en 1971, apporte une assistance médicale à des populations dont la vie est menacée : principalement en cas de conflits armés, mais aussi d’épidémies, de pandémies, de catastrophes naturelles ou encore d’exclusion des soins. La section française de MSF est présente dans une trentaine de pays.

Mission 

endTB est un projet qui vise à donner accès aux nouveaux traitements aux patients atteints de tuberculose multi-résistante (MDR-TB). Le projet est mené en partenariat, au sein d’un consortium (intégrant : MSF, Partners in Health (PIH) et Interactive Research and Development (IRD)), d’un partenariat de recherche (associant : Harvard Medical School (HMS), l’Institut de Médecine Tropicale-Anvers (ITM) et Epicentre) et d’un contrat additionnel avec University of California San Francisco (UCSF). Le projet est co-financé par Unitaid et par certains partenaires du consortium.

Vous participez au pilotage de deux essais cliniques :

– endTB dont les 750 patients MDR-TB sont à présent inclus et qui se terminera en 2023,

– endTB-Q dont deux tiers des 324 patients XDR-TB doivent encore être inclus et devant se terminer en 2024.

Les deux essais cliniques sont conduits sous la responsabilité de MSF France en tant que promoteur dans 11 sites de 6 pays : l’Inde (projet MSF), le Pérou, le Kazakhstan, le Lesotho (projets PIH), le Pakistan (projet IRD) et le Vietnam (projet UCSF).

Vous êtes responsable de la planification des essais, en lien direct avec les institutions participantes (PIH, HMS, MSF, IRD, UCSF, Epicentre et ITM), notamment sur les aspects approvisionnement et management des médicaments sur les sites, data management, laboratoire, rapports de sécurité, contrôle et assurance qualité, et règlementaire. Vous appuyez l’équipe opérationnelle pour garantir le respect du planning et des projections, ainsi que la mise en œuvre des essais sur les différents sites. Vous vous assurez du respect des Bonnes Pratiques Cliniques (GCP).

Sous la responsabilité hiérarchique du Directeur de projet/co-investigateur, vous faites partie de l’équipe opérationnelle centrale d’une quinzaine de personnes, réparties chez les différents partenaires et dont certaines sont basées à Paris.

Vous avez la responsabilité hiérarchique d’une personne (Responsable Qualité et Conformité) et accompagnez fonctionnellement sept autres personnes (1 Pharmacien Essais Cliniques, 1 Responsable des données, 3 Responsables pharmacovigilance, 2 Experts laboratoire).

Vous travaillez par ailleurs en étroite collaboration avec les 3 Coordinateurs Essais Cliniques (en charge du suivi quotidien des équipes pays) et avec le Responsable de projet (impliqué notamment dans la gestion partenariale du consortium et la réflexion stratégique, en charge des aspects financiers et pouvant vous appuyer sur des sujets organisationnels).

Responsabilités principales

Garantir la bonne réalisation des essais cliniques et l’intégrité des données générées :

• Être le point focal pour toutes les questions concernant les GCP et les procédures des essais
• Être le point focal pour toute question liée aux soumissions et aux approbations des autorités règlementaires au niveau central et au niveau des sites (protocoles et autres documents de d’étude)
• Faire le suivi des inclusions par rapport au planning et projections
• Appuyer sur demande le Responsable Qualité et Conformité dans la rédaction et la revue des procédures standard (SOP) et dans le développement et le suivi des autres documents d’étude (notamment le manuel des procédures, les consentements éclairés, etc.) ainsi que dans ses activités d’Assurance Qualité et de Contrôle Qualité
• Supporter le Responsable Qualité et Conformité dans l’organisation des activités de monitoring et la gestion du trial master file, participer à certaines activités de monitoring et réviser les rapports de monitoring
• Soutenir les Coordinateurs Essais clinique, le Pharmacien Essais Cliniques et le Responsable des analyses de laboratoire (ITM) dans la mise en place des derniers sites puis dans la fermeture de l’ensemble des sites
• Superviser les activités du Pharmacien Essais Cliniques, notamment relatives au suivi des pharmacies des sites, à la gestion des stocks, à la quantification ou à la préparation des commandes de médicaments
• Superviser l’exécution des activités déléguées à des partenaires, relatives à la production et à l’analyse des données, à la pharmacovigilance et aux analyses de laboratoire
• Garantir l’existence de contrats de sous-traitance et d’assurance appropriés

Animer l’équipe opérationnelle centrale :

• Coordonner les activités des personnes qui vous sont rattachées hiérarchiquement ou fonctionnellement et s’assurer du respect du planning des études
• Faciliter les coopérations entre celles-ci et les Coordinateurs Essais Cliniques
• Organiser et animer les réunions hebdomadaires et mensuelles de toute l’équipe opérationnelle centrale (essentiellement virtuelles, plus ponctuellement en présentiel)

Participer au suivi du projet :

• Communiquer sur l’avancement de l’essai auprès du Directeur de projet/co-investigateur, du Responsable de projet et des partenaires du consortium
• Participer aux réunions des co-investigateurs et du DSMB
• Participer ponctuellement au reporting à destination des financeurs
• Identifier et informer des éventuels risques liés aux activités des personnes qui vous sont rattachées, et participer à leur mitigation
• Participer à l’estimation des ressources nécessaires à la bonne conduite des essais

Cette liste de activités pourra être amenée à évoluer.

Expériences / Formation

Au moins 5 ans d’expérience professionnelle dans les essais cliniques multisites à un poste de type coordinateur d’essais cliniques ou attaché de recherche clinique – indispensable

Expérience réussie en gestion d’équipe et de partenariats – un atout important

Formation :

Diplôme en pharmacie, médecine, biologie ou autres matières scientifiques – indispensable

Master ou PhD en recherche clinique, épidémiologie ou DIU Formation Attaché de Recherche clinique – indispensable

Compétences :

Très bonne connaissance des règlementations et directives internationales en matière de recherche clinique

Parfaite maîtrise des compétences techniques des essais cliniques

Maîtrise de la gestion de projet en recherche clinique

Maîtrise du pack Office

Langues :

Anglais courant à l’oral et à l’écrit (travail essentiellement en anglais) – indispensable

Bon niveau de Français apprécié (travail ponctuel en français avec certains interlocuteurs) – un plus

Aptitudes :

Forte autonomie

Organisation, rigueur et respect des délais

Capacité à travailler avec et à coordonner des équipes multiculturelles et éloignées

Esprit d’équipe, esprit d’initiative et de coopération, force de proposition

Flexibilité pour des déplacements ponctuels dans les pays de mise en œuvre

Salaire

CDD 18 mois, temps plein

Poste basé à Paris, métro Jaurès

Déplacements occasionnels dans les sites (entre 10% et 20% du temps)

Conditions salariales : 49,5 K€ bruts annuels sur 13 mois. 22 jours RTT/an. Complémentaire santé prise en charge à 100% par MSF. Titres restaurant d’une valeur faciale de 9€ (prise en charge à 60% par MSF). Prise en charge à 50% de l’abonnement aux transports en commun.

Prise de poste souhaitée : début Février 2022

Comment postuler

Merci d’adresser votre candidature (lettre de motivation et CV en anglais, mentionnant votre date de disponibilité)  jusqu’au 16 janvier 2022 inclus.

Seul·e·s les candidat·e·s dont les dossiers auront été retenus seront contacté·e·s.

Cliquez ici pour postuler

www.msf.fr/en/get-involved/work-with-us/all-employment-opportunities/clinical-trial-manager-mw