La Fondation MSF est une entité satellite créée par Médecins Sans Frontières (MSF) qui se consacre à l’innovation médicale pour le contexte humanitaire.
La Fondation MSF encourage une approche collaborative, en développant des réseaux spécifiques et en recherchant une expertise externe (universités, start-ups et centres de recherche) à partager avec MSF.
Sa mission est de créer de nouveaux outils et pratiques médicales pour les patients les plus négligés.
Elle est un laboratoire d’innovation qui incube des projets à haute incertitude et fort impact pour le secteur humanitaire.
Contexte
Le projet Antibiogo est une initiative de La Fondation MSF qui s’inscrit dans la lutte contre l’antibiorésistance. Alors qu’aujourd’hui, l’OMS estime que 700 000 décès par an sont causés par la résistance aux antimicrobiens (RAM), c’est 10 millions de morts par an qui seront imputés à la RAM à partir de 2050 si aucune action n’est entreprise.
L’application en cours de développement Antibiogo est destinée à guider les techniciens de laboratoire dans l’interprétation des tests qui mesurent la résistance aux antibiotiques et aide les cliniciens à choisir le meilleur traitement et à s’assurer que les patients reçoivent les antibiotiques les plus appropriés.
Lancée fin 2017, Antibiogo est une application qui par ses fonctions répond à la définition d’un dispositif médical (DM). Sa mise à disposition est donc soumise à certification selon les directives européennes en vigueur pour les dispositifs de diagnostic in vitro. Le DM est actuellement en phase d’évaluation des performances.
Ce projet a bénéficié, entre 2017 et 2020, de l’apport technique d’un consortium pluridisciplinaire mais aussi de l’accompagnement de 10 bénévoles ingénieurs de chez Google.org pour développer un prototype fonctionnel. Nous rentrons dans une phase critique à quelques mois d’une mise sur le marché avec la contrainte d’internaliser toute l’équipe produit et la nécessité de produire rapidement des process répondant aux exigences qualité d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV). L’objectif pour fin 2021 est de lancer l’évaluation clinique du produit dans trois laboratoires (MSF et IP Dakar). L’objectif de 2022 est de déployer Antibiogo en routine sur les 5 laboratoires MSF (Jordanie, Mali, Yémen, Libéria, RCA) et sur 2023 de l’étendre au sein des différents pays d’intervention de MSF et explorer les modèles de mise à disposition de l’outil afin de le rendre accessible au-delà de MSF.
Missions principales
Sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires et Qualité :
Vous êtes en charge des activités effectuées pour obtenir l’approbation réglementaire des DIV développés par La Fondation MSF en vertu de la réglementation de l’UE. L’objectif principal de ce poste est de créer le système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485 et de compiler la documentation technique pour la certification d’Antibiogo.
2 ans d’expérience minimum en règlementation, développement ou assurance qualité en DIV ou dispositifs médicaux. Obligatoire.
Une expérience en affaires règlementaires est un atout.
Expérience avec les soumissions réglementaires, y compris la création et la maintenance de dossiers techniques EU MDR / IVDR est souhaitée.
Une expérience dans le développement de diagnostics et/ou de logiciels autonomes est un atout.
Une expérience dans l’approbation réglementaire et les activités de conformité tout au long du cycle de vie d’un produit est un plus.
La connaissance des pays en développement et des marchés émergents est un plus.
Langues : Français et Anglais courant indispensables (B2)
Statut : CDD de 12 mois – Plein temps – basé dans n’importe quel bureau MSF. Poste cadre, avec déplacements sur les terrains MSF à prévoir.
Prise de poste : Avril 2022.
Conditions : Poste cadre, 44 946 € brut annuel sur 13 mois. 22 jours de RTT par an. Complémentaire santé prise en charge à 100% par Médecins Sans Frontières. Titres restaurants d’une valeur faciale de 9€ (prise en charge à 60% par Médecins Sans Frontières). Prise en charge à 50% du titre de transports en commun.
Merci de déposer votre candidature (lettre de motivation et CV)
jusqu’au 03 mars 2022 inclus.
Seul(e)s les candidat(e)s dont les dossiers auront été retenus seront contacté(e)s.
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