| IPD recrute 01 Chargé/e des Affaires Réglementaires | |
| Description de l’offre Chargé/e des Affaires Réglementaires N/Ref: HRCAR/AR/IPD2022 Date limite: 23 janvier 2022 A PROPOS DE l’INSTITUT L’Institut Pasteur de Dakar (IPD) est une fondation caritative sénégalaise dédiée à la santé publique, la recherche, l’innovation et l’éducation en Afrique. Depuis sa fondation en 1896 par l’un des étudiants de Louis Pasteur, Émile Marchoux, l’IPD n’a cessé de se développer et est aujourd’hui spécialisée dans les 5 domaines suivants : (1) Recherche & Développement, (2) Diagnostic, vaccination, alimentation et environnement, (3) Éducation, formation et développement des talents, (4) Expertise et orientation stratégique en santé publique, (5) Production et distribution de vaccins humains. De manière unique, l’IPD rassemble ainsi des fonctions clés des capacités pour relever les défis de santé publique et les menaces mondiales – et joue un rôle régional important dans ses partenariats avec l’OMS et la lutte contre les maladies infectieuses. A l’IPD, nous inspirons, nous éduquons et nous attirons des Femmes et des Hommes de sciences passionnés et visionnaires pour développer des solutions significatives et efficaces aux problèmes de santé publique en Afrique. Le durcissement ne suffit pas ! Notre objectif est de diriger, influencer et améliorer la santé humaine, chaque jour, de manière sûre et durable. Si vous avez l’esprit Pasteurien, comme nous, Rejoignez-Nous ! ACTIVITÉS DU POSTE Acteur(rice) clé(e), le·la chargé(e) affaires réglementaires réalise toutes les activités liées à l’enregistrement du dispositif médical et au maintien de son homologation. Garant(e) du respect de la réglementation, il/elle conseille et accompagne l’ensemble des équipes tout au long du cycle de vie du dispositif médical, de son développement jusqu’à la fin de vie du produit. ACTIVITES PRINCIPALES Définition stratégique des affaires règlementaires • Prise en charge des procédures liées aux enregistrements des dispositifs au niveau européen et/ou national • Constitution et maintien des documentations techniques y compris des activités de surveillance après commercialisation • Revue et validation des éléments d’étiquetage • Contribution au suivi, le cas échéant, des actions de matériovigilance • Collaboration étroite avec l’ensemble des équipes de l’entreprise en interne et avec les autorités de santé et organismes notifiés • Gestion de la veille réglementaire et analyse des impacts de l’évolution de la réglementation Référent en interne sur son domaine de compétences • Expert référent auprès de la Direction et des partenaires sur le plan d’enregistrement • Support au processus R&D pour l’identification des exigences réglementaires durant les différentes phases de développement du dispositif médical • Participation active auprès des équipes de développement de nouveaux produits et de Change Control : • Revue des rapports techniques, • Rédaction des documents technico-réglementaires y compris la gestion des risques… COMPTETENCES PRINCIPALES Transverses • Disposer d’une vision globale des priorités des industries de santé : de l’accès précoce à l’innovation • Apporter une grille de lecture des enjeux liés à son périmètre de responsabilité ou de direction • Savoir travailler dans un environnement règlementé et complexe en perpétuelle évolution • Être capable d’adaptation au changement organisationnel • Avoir des capacités relationnelles et savoir développer un réseau, le fédérer et l’entretenir • Instaurer une communication responsable entre les acteurs externes et l’entreprise • Parler un anglais opérationnel et professionnel à l’oral et à l’écrit • Maitriser les techniques rédactionnelles et orales et savoir adapter son discours aux différentes cibles • Rédiger des rapports et notes de synthèse • Identifier, sélectionner, contractualiser et piloter des partenaires PROFIL RECHERCHÉ • Master / Bac + 5 en affaires réglementaires, droit de la santé, sciences de la vie ou diplôme d’ingénieur spécialisation en affaires réglementaires • Connaître, analyser et interpréter la réglementation européenne et internationale (EN ISO 13485 :2016, 98/79/CE, IVDR 2017/746, EN ISO 14971 : 2019, EN 62366-1 : 2015, Pre-Qualification OMS) • Définir et planifier des tâches et des ressources en vue de piloter un projet ou d’y contribuer • Favoriser une relation de confiance avec ses interlocuteurs internes et externes • Expliquer de façon claire et argumentée une décision ou un point de vue • Maîtriser les techniques rédactionnelles • Travailler avec rigueur et méthode • Maîtriser l’anglais professionnel • Sens de l’organisation, • Rigoureux et orienté objectifs • Sens de l’écoute et de la communication, • Capacité d’analyse et esprit d’ouverture, • Capacité à travailler sur plusieurs projets en parallèle, • Sens de la négociation, • Autonome, flexible et proactif, • Forte conviction à trouver des solutions innovantes et des pistes de progrès, Si vous êtes intéressé, vous pouvez postuler en indiquant la référence : HRCAR/AR/IPD2022. Du fait de la quantité des candidatures, seuls les candidats shortlistés seront contactés. | |
| COMMENT POSTULER ? Postulez en ligne à cette offre : https://www.pasteur.sn/fr/offres-demplois-et-stages/chargee-des-affaires-reglementaires |