| IPD recrute 01 Analyste Qualité et Affaires Réglementaires | |
| Description de l’offre Analyste Qualité et Affaires Réglementaires N/Ref: HRAQAR/QAR/IPD2022 Date de publication: 30 décembre 2021 Date limite: 23 janvier 2022 A PROPOS DE l’INSTITUT L’Institut Pasteur de Dakar (IPD) est une fondation caritative sénégalaise dédiée à la santé publique, la recherche, l’innovation et l’éducation en Afrique. Depuis sa fondation en 1896 par l’un des étudiants de Louis Pasteur, Émile Marchoux, l’IPD n’a cessé de se développer et est aujourd’hui spécialisée dans les 5 domaines suivants : (1) Recherche & Développement, (2) Diagnostic, vaccination, alimentation et environnement, (3) Éducation, formation et développement des talents, (4) Expertise et orientation stratégique en santé publique, (5) Production et distribution de vaccins humains. De manière unique, l’IPD rassemble ainsi des fonctions clés des capacités pour relever les défis de santé publique et les menaces mondiales – et joue un rôle régional important dans ses partenariats avec l’OMS et la lutte contre les maladies infectieuses. A l’IPD, nous inspirons, nous éduquons et nous attirons des Femmes et des Hommes de sciences passionnés et visionnaires pour développer des solutions significatives et efficaces aux problèmes de santé publique en Afrique. Le durcissement ne suffit pas ! Notre objectif est de diriger, influencer et améliorer la santé humaine, chaque jour, de manière sûre et durable. Si vous avez l’esprit Pasteurien, comme nous, Rejoignez-Nous ! ACTIVITÉS DU POSTE L’Analyste Qualité / Affaires Règlementaires a pour mission de : • Participer au maintien du système qualité en conformité avec le nouveau règlement • Mettre à jour les dossiers techniques conformément au nouveau règlement IVDR 2017 / 746 • Participer aux enregistrements des DMDIV • Participer à la veille réglementaire et normative ACTIVITES PRINCIPALES Définition du système qualité • Mise en place et maintien du système de management de la qualité en collaboration avec le responsable AQ-RA • Mise en œuvre de la politique d’assurance qualité • Participation aux audits internes et externes et à la mise en place des contrats d’assurance qualité avec les différents partenaires externes (fournisseurs et prestataires de services) • Définition et suivi des indicateurs qualité (KPI) associés aux différents processus • Contribution à la stratégie de validation – qualification des équipements et processus • Définition des normes, standards Suivi du système qualité • Garantie de la conformité du SMQ aux référentiels applicables (ISO 13485 : 2016, ISO 14971 : 2019, EN ISO 62366-1 : 2015…) • Suivi des plans d’audits internes et externes et des contrats qualité avec les différents partenaires externes • Participation à la supervision de la documentation qualité • Participation à la supervision de la déclinaison du management de la qualité à tous les niveaux de l’entreprise • Contribution à la surveillance des conditions de stockage de l’environnement de production dans sa globalité • Analyse et investigation : recherche des causes (non-conformités, Change control, CAPA), analyse des évolutions des systèmes et outils qualité et définition de leur mise en œuvre, traitement des dysfonctionnements majeurs, suivi des indicateurs qualité et animation des revues qualité • Gestion des projets qualité dans une démarche proactive d’amélioration continue Définition stratégique des affaires règlementaires • Constitution et du suivi des dossiers réglementaires • Analyse et évaluation des risques liés au dispositif médical le long de son cycle de vie • Elaboration des stratégies d’enregistrement • Coordination et planification des plans d’enregistrement (dossiers techniques) • Mise en œuvre d’une veille réglementaire et normative • Etablissement de la déclaration de conformité Référent en interne sur son domaine de compétences • Support au processus R&D pour l’identification des exigences réglementaires durant les différentes phases de développement du dispositif médical • Participation active auprès des équipes de développement de nouveaux produits de santé et de Change Control : • Revue des rapports techniques, • Rédaction des documents technico-réglementaires y compris le dossier de gestion des risques Management d’équipe • Participe à la gestion des ressources humaines de son équipe (recrutement, évaluation, formation…) et du budget du secteur • Management des relations professionnelles avec les autorités compétentes et réponse aux questions sur les audits qualité Gestion des risques • Mise en place d’un plan de gestion des risques selon les exigences de la norme ISO 14971 : 2019 • Identification, maîtrise du risque et notification • Coordination et animation de la gestion du risque en collaboration avec les différents services, notamment la production, la R&D, Affaires règlementaires COMPTETENCES PRINCIPALES Transverses • Être un médiateur et un facilitateur • Être force de proposition • Communiquer avec conviction et diplomatie pour obtenir l’adhésion des différents interlocuteurs internes et savoir gérer des confrontations / points de vue différents • Accompagner le changement sur son périmètre d’activité • Faire preuve d’exemplarité PROFIL RECHERCHÉ Bac +5 dans le domaine des dispositifs médicaux ou équivalent avec un minimum de 1 an d’expérience dans le domaine qualité et affaires réglementaires • Avoir une bonne maîtrise des référentiels (ISO 13485 :2016, réglementaires 98/79/2017/746, référentiels techniques liées aux activités spécifiques) • Elaborer une approche globale de l’assurance qualité, adaptée aux caractéristiques de l’entreprise • Disposer d’une bonne connaissance de la réglementation applicable à son domaine d’activité, notamment, et savoir identifier les informations / sources nécessaires à la réalisation des activités de l’entreprise et conduire une analyse critique • Maîtriser les méthodes et outils qualité et définir le modèle d’évaluation, d’évaluation des processus et les orientations techniques • Maîtriser les outils et les méthodes de la qualité • Anticiper et gérer les difficultés et des besoins en matière d’assurance qualité à court, moyen et long terme • Usage de l’anglais professionnel à l’oral comme à l’écrit • Sens de l’organisation • Rigoureux(se) et orienté(e) objectifs • Sens de l’écoute et de la communication • Capacité d’analyse et esprit d’ouverture • Capacité à travailler sur plusieurs projets en parallèle • Sens de la négociation • Autonome, flexible et proactif(ve) • Forte conviction à trouver des solutions innovantes et des pistes de progrès. Si vous êtes intéressé, vous pouvez postuler en indiquant la référence : HRAQAR/QAR/IPD2022. Du fait de la quantité des candidatures, seuls les candidats shortlistés seront contactés. | |
| COMMENT POSTULER ? Postulez en ligne à cette offre : https://www.pasteur.sn/fr/offres-demplois-et-stages/analyste-qualite-et-affaires-reglementaires |